TRILEPTAL® /  ТРИЛЕПТАЛ

300мг. х 50филмтабл.

Oxcarbazepine

 В зависимост от силата на Вашите таблетки, пълното им наименование е Трилептал 150 mg филмирани таблетки или Трилептал 300 mg филмирани таблетки, или Трилептал 600 mg филмирани таблетки. Вашето лекарство ще бъде наричано Трилептал филмирани таблетки в останалата част на тази листовка.

СЪСТАВ И ПРИЛОЖЕНИЕ

Активното вещество в Трилептал филмирани таблетки се нарича oxcarbazepine. Oxcarbazepine е антиконвулсивно лекарство, създадено, за да подпомогне контрола на припадъците или пристъпите при пациентите, които имат епилепсия.

Вашите таблетки се предлагат в три различни вида по отношение на силата на действието им, съдържащи 150 mg, 300 mg или 600 mg oxcarbazepine. Тази от 150 mg е слабо сиво-зелена, овална, с отбелязано съдържание от двете страни и надпис "T/D" от едната страна и "CG" от другата. Таблетката от 300 mg е жълта, овална, с отбелязано съдържание от двете страни и надпис "ТЕ/ТЕ" от едната страна и "CG/CG" от другата страна. Таблетката от 600 mg е слабо розова, овална, с отбелязано съдържание от двете страни и надпис "ТF/TF" от едната страна и "CG/CG" от другата.

Вашите таблетки съдържат следните помощни вещества: безводен колоиден силика-гел, микрокристална целулоза, кросповидон, хипромелоза, магнезиев стеарат, талк, титаниев диоксид (Е171), жълт железен диоксид (Е172) за тези от 150 mg и 300 mg, черен железен оксид (Е172) за тези от 150 mg и 600 mg, червен железен оксид (Е172) за тези от 150 mg и 600 mg, макрогол 4000 за тези от 150 mg и 600 mg и макрогол 8000 единствено за тези от 300 mg.

Трилептал може да се използва самостоятелно или заедно с други антиепилептични лекарства.Ако е необходимо, таблетките могат да бъдат разчупени наполовина, за да се преглъщат по-лесно.

Таблетките се предлагат в блистери от по 50 таблетки.

ПРОИЗВОДИТЕЛ

Novartis Pharma S.p.A., Via Provinciale Schito, 131, I-80058 Torre Annunziata, Italy.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Кажете на Вашия лекар преди да започнете да приемате Трилептал филмирани таблетки, ако :

* сте имали някога необичайна чувствителност (обрив или някакъв друг признак на алергия) към окскарбазепин, или към някоя от останалите съставки на Вашите таблетки

* сте имали някога необичайна чувствителност (обрив или някакъв друг признак на  алергия) към карбамазепин или към някакви други лекарства

*сте бременна , кърмите , или планирате  да забременеете                                                                              

Имате  понастоящем или сте имали  някога:

* Тежко бъбречно заболяване 

* Тежко чернодробно заболяване

* Ниско ниво на натрия в кръвта

* Сърдечно заболяване

Взаимодействие с други лекарства

Преди да приемате каквото и да е друго лекарство, докато приемате Трилептал, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това се отнася както до лекарствата, които се отпускат с рецепта, така и за тези отпускани без рецепта, особено за:

* Пероралните контрацептиви (хапчета против забременяване)

* Други антиепилептични лекарства (особено фенобарбитал, фенитоин или карбамазепин)

* Лекарства, които може да понижат нивата на натрия в кръвта Ви, напр. диуретици (лекарства, които повишават отделянето на урина), дезмопресин и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС, напр. индометацин)

* Литий

* Имуносупресиращи лекарства, напр. циклоспорин

Други специални предупреждения

* Не спирайте приема на Трилептал без да се консултирате първо с Вашия лекар. За да се предотврати внезапно влошаване на Вашите припадъци, никога не прекратявайте внезапно приема на Вашето лекарство.

* В редки случаи Трилептал може да причини спадане на нивото на натрия в кръвта Ви, което може, но може и да не е, съпроводено от симптоми. Ако получите симптоми на натриев дефицит (виж "След като приемете Вашето лекарство") незабавно кажете на Ваши лекар.

* В случай на възникване на алергична реакция, например тежка кожна реакция (като обрив или изприщване, консултирайте се незабавно с Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката болница. Ако сте алергични към carbamazepine, шансът да получите алергична реакция към окскарбазепин е едно към четири (25%).

* Трилептал филмирани таблетки може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, и ако е така, може да е опасно да шофирате или работите с машини.

* Ако употребявате алкохол, докато приемате Трилептал филмирани таблетки, комбинацията може да Ви направи прекалено сънливи. Тогава ще са Ви необходими допълнителни грижи.

* Ако сте жена, приемаща перорални контрацептиви (хапчето), Трилептал може да направи хапчето по-малко ефективно. Трябва да говорите с Вашия лекар за използване на различен или допълнителен нехормонален метод на контрацепция докато приемате Трилептал. Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите нередовно вагинално кръвотечение или зацапване на бельото.

* Ще трябва да говорите с Вашия лекар, ако сте бременна, кърмите или планирате да забременеете. Важно е да контролирате епилептичните припадъци по време набременността. Въпреки това може да съществува риск за Вашето бебе, ако приемате антиепилептични лекарства по време набременността или кърменето. Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове.

Употреба при деца

Трилептал е подходящ само за деца над шест годишна възраст.

НАЧИН НА УПОТРЕБА

Приемайте Вашето лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.

Трилептал трябва да се приема два пъти на ден, всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Приемането на таблетките по едно и също време всеки ден ще има най-добрия ефект по отношение контролирането на Вашата епилепсия. Това ще Ви помогне също да помните, кога да приемате таблетката(ите).

Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще продължи Вашето лечение/ лечението на Вашето дете с Трилептал. Продължителността на лечението се основава на вида на Вашите припадъци/ припадъците на Вашето дете. Може да се налага продължително лечение с години, за да се контролират припадъците. Не променяйте дозата и не спирайте лечението без първо да говорите с Вашия лекар.

Обичайната начална доза на Трилептал за възрастни (включително пациенти в напреднала възраст) е 600 mg на ден. Приемайте по една таблетка от 300 mg два пъти на ден или две от по 150 mg два пъти на ден. Вашият лекар може да повиши дозата Ви постепенно, ако се налага, до постигане на най-добрите резултати. Това обикновено става при дози между 600 mg и 2400 mg на ден.

Дозировката е същата, ако Трилептал се приема заедно с друго антиепилептично средство.

Ако имате проблеми с бъбреците, обикновено Вашият лекар ще започне лечението Ви с половината от обичайната начална доза, и може бавно да я повишава.

Дозировката за деца (над шест годишна възраст) зависи от теглото им. Началната доза е 8-10 mg/kg телесно тегло на ден," разделена в две дози. Например едно 30 килограмово дете би започнало лечение с единична доза от 150 mg два пъти на ден. Ако е необходимо, тази доза може да бъде повишавана постепенно до постигане на най-добрите резултати. Обичайната поддържаща доза е 30 mg/kg телесно тегло на ден. Максималната доза за деца е 46 mg/kg телесно тегло на ден.Ако не сте сигурни за дозата на Вашето дете, Вашият лекар или фармацевт ще могат да Ви помогнат.

Вашият лекар може да Ви вземе кръвна проба по време на Вашия лечебен период, за да може да проследи нивата Ви на натрия.

Предозиране

Ако Вие или дете по случайност приемете твърде голяма доза от това лекарство, свържете се с Вашия лекар или спешното отделение на най-близката болница.

Пропусната доза

Ако сте забравили да приемете само една доза, приемете я колко се може по-скоро след като си спомните. Ако обаче е време или има много малко време до следващата доза, не приемайте пропусната доза. Просто се върнете към редовния график на дозите. Никога не вземайте двойна доза.Ако сте забравили да приемете няколко дози, свържете се с Вашия лекар. След като приемете Вашето лекарство

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Подобно на повечето лекарства освен благоприятните ефекти, Трилептал може да има нежелани ефекти.

Веднага се свържете с Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката болница (или се уверете, че някой друг може да го направи вместо Вас), ако се появи някой от следните нежелани ефекти:

* Подуване на устните, лицето или врата, съпроводено от затруднения в дишането, говора или подуване (признаци на ангиоедем) или други признаци на реакции на свръхчувствителност като кожен обрив, втрисане и болка в ставите.

* Тежко изприщване на кожата и/или лигавиците на устните, очите, устата, носните проходи или гениталиите (признаци на синдром на Стивън-Джонсън).

* Температура, болки в  гърлото, ранички в устата, необяснимо насиняване, червеникави или виолетови петна или необясними петна по кожата (признаци на понижен брой на тромбоцитите в кръвта или на понижен брой на белите кръвни клетки).

* Обрив под формата на червени петна по лицето, който може да е съпроводен от умора, температура, гадене, загуба на апетит (признаци на системен лупус еритематозус).

* Летаргия, обърканост, потрепване на мускулите или значително влошаване на гърчовете (симптоми на ниски нива на натрия в кръвта) (виж "Други специални предупреждения").

* Грипоподобни симптоми с жълтеница (пожълтяване на кожата или на бялото на очите) (признаци на хепатит).

* Тежки коремни болки с или без повръщане (признаци на  възпаление на  панкреаса)

Това са признаци за много редки, но потенциално тежки нежелани ефекти, които налагат неотложно медицинско лечение.

Ако възникне някой от следващите нежелани ефекти, свържете се с Вашия лекар, колкото се може по-скоро, тъй като те могат да изискват медицинско внимание.Треперене, загуба на мускулна координация, неволеви движения на очите, чувство за  тревожност  или нервност, чувство за депресия, обрив или неправилни (бързи или много забавени) сърдечни удари.Кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните оплаквания и то Ви тревожи:Умора, главоболие, замаяност, гадене, повръщане, двойно виждане, слабост, сънливост, нарушения на паметта, нарушена концентрация, апатия, възбуда,обърканост, замъглено виждане, запек, диария, коремна  болка, акне или загуба на коса.

Тези нежелани ефекти на Трилептал са предимно преходни и обикновено изчезват с времето.Някои хора могат да имат други нежелани ефекти, които не са описани досега и не се споменават в тази листовка. Кажете на Вашия лекар, ако забележите нещо друго, което Ви кара да не се чувствате добре.

СЪХРАНЕНИЕ

* Не използвайте Трилептал след изтичане срока на годност, отпечатан върху картонената кутия и блистерите.

* Върнете неизползваните таблетки във Вашата аптека с цел безопасното им унищожаване.

* Съхранявайте Трилептал на място, недостъпно за деца.

* Да се съхранява при температура под 30°С