Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

- Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

- Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

В тази листовка:

1. Какво представлява Топотекан Сипла и за какво се използва

2. Преди да приемете Топотекан Сипла

3. Как да приемате Топотекан Сипла

4. Възможни нежелани реакции

5. Как да съхранявате Топотекан Сипла

6. Допълнителна информация

1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ТОПОТЕКАН СИПЛА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Топотекан Сипла помага за унищожаване на туморните клетки.

Топотекан Сипла се използва за лечение на:

- рак на яйчниците или дребноклетъчен рак на белите дробове, който се възвръща след химиотерапия

- напреднал рак на маточната шийка, ако лъчетерапията или хирургичното лечение не са подходящи. При лечение на рак на шийката на матката, Топотекан Сипла се комбинира с друго лекарство наречено цисплатин.

2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ТОПОТЕКАН СИПЛА

Вие не трябва да използвате Топотекан Сипла

- ако сте алергични (свръхчувствителни) към топотекан или към някоя от останалите съставки на Топотекан Сипла (описани в точка 6 "Какво съдържа Топотекан Сипла");

- ако кърмите. Трябва да спрете кърменето преди да започнете лечение с Топотекан Сипла;

- ако броят на кръвните Ви клетки е много нисък.

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако мислите, че някое от тези би могло да е валидно за Вас.

Обърнете специално внимание при употребата на Топотекан Сипла

Информирайте Вашият лекар:

- ако имате бъбречни проблеми. Може да се наложи дозата на Топотекан Сипла да бъде коригирана. Употребата на Топотекан Сипла не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане;

- ако имате чернодробни проблеми. Може да се наложи дозата на Топотекан Сипла да бъде коригирана. Употребата на Топотекан Сипла не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане;

- ако в момента имате белодробни проблеми или наскоро сте получавали лъчетерапия или лекарства, които може да засегнат белите Ви дробове (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции");

- ако страдате от необичайно лесно образуване на синини или кръвоизливи (вижте също точка 4 "Възможни нежелани реакции")

- ако се чувствате много зле.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без рецепта.

Фертилитет, бременност и кърмене

Топотекан Сипла не трябва да се прилага на бременни жени освен в случай на категорична необходимост. Ако пациентката е или смята, че е бременна, тя трябва да се свърже със своя лекар.

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, за да предотвратят забременяване по време на лечението.

Пациентите мъже, които искат да имат дете, трябва да се консултират със своя лекар относно семейно планиране или лечение.

Докато се лекувате с Топотекан Сипла не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини.

Топотекан Сипла може да Ви накара да чувствате изморен или слаб. Ако се почувствате така, не шофирайте и не използвайте никакви машини.

3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ ТОПОТЕКАН СИПЛА

Вашата доза Топотекан Сипла ще зависи от:

- заболяването, което се лекува

- Вашата телесна повърхност. Вашият лекар ще изчисли Вашата телесна повърхност в квадратни метри (m²)

- резултатите от проведените кръвни изследвания преди и по време на лечението

- как понасяте лечението.

Рак на яйчниците и дребноклетъчен белодробен рак

Обичайната доза е 1,5 mg на m²  телесна повърхност, веднъж дневно в продължение на 5 дни.

Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.

Рак на шийката на матката

Обичайната доза е 0,75 mg на m² телесна повърхност, веднъж дневно в продължение на 3 дни.

Този цикъл на лечение обикновено се повтаря на всеки три седмици.

Когато се използва за лечение на рак на шийката на матката, ще се комбинира с друго противораково лекарство, съдържащо цисплатин. За повече информация за цисплатин, моля вижте съответната листовка за пациента.

Деца

Опитът при деца е ограничен, поради което лечението не се препоръчва.

Как се прилага Топотекан Сипла

Топотекан Сипла е под формата на лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор, лекар или медицинска сестра ще ви даде "Топотекан Сипла" като прясно приготвен и разреден разтвор чрез инфузия (капково), които обикновено в ръката си в продължение на около 30 минути.

 4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Топотекан Сипла може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Тези нежелани реакции могат да се проявят с определена честота, която се определя както следва:

- много чести: засягат повече от 1 потребител на 10

- чести: засягат 1 до 10 потребители на 100

- нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1 000

- редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000

- много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000

- с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.

Сериозни нежелани реакции:

Вие трябва да информирате Вашия лекар незабавно, ако получите някоя от следващите нежелани реакции. Те може да налагат приемане в болница или дори да бъдат животозастрашаващи. 

• Инфекции (много чести) с признаци като:

- повишена температура

- сериозно влошаване на общото Ви състояние

- локални симптоми като възпалено гърло или пикочни проблеми (например усещане за парене при уриниране, което може да е признак за инфекция на пикочните пътища)

- силна стомашна болка, треска и възможно също диария (рядко с кръв) могат да са признаци на чревно възпаление (неутропеничен колит).

Топотекан Сипла може да намали броя на белите кръвни клетки в тялото Ви и да увеличи вероятността да получите инфекция. Това може да бъде животозастрашаващо.

• Белодробно възпаление (рядко) с признаци като:

- затруднено дишане

- кашлица

- треска

Рискът от развитие на това тежко заболяване (интерстициална белодробна болест) е по-висок, ако понастоящем имате белодробни проблеми или сте били на лъчетерапия, или сте получавали лекарства, които са засегнали белите Ви дробове (вижте също точка 2 "Преди да получите Топотекан Сипла"). Това заболяване може да бъде фатално.

Тежки алергични реакции (рядко)

- Тежки алергични (анафилактични) реакции, причиняващи оток на устните, лицето или шията, водещи до силно затруднено дишане, кожен обрив или копривна треска, анафилактичен шок (силно понижение на кръвното налягане, бледост, възбуда, слаб пулс, намалена степен на съзнание)

- Внезапен оток на кожата и лигавицата (напр. на гърлото или езика), предизвикан от задържане на течност (ангиоедем)

Други нежелани реакции с Топотекан Сипла включват:

Много чести нежелани реакции

- Усещане за обща слабост и уморяемост, което може да е симптом на намален брой на червените кръвни клетки (анемия). В някои случаи може да се нуждаете от кръвопреливане

- Необичайно образуване на синини или кървене, понякога тежко, предизвикани от намален брой на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (тромбоцити)

- Необичайно нисък брой бели кръвни клетки (неутропения), който може да се придружава от повишена температура и признаци на инфекции (фебрилна неутропения)

- Загуба на тегло и липса на апетит (анорексия), уморяемост, слабост

- Повдигане (гадене), повръщане, диария, болка в стомаха, запек

- Възпаление и разязвяване на устата, гърлото, езика или венците (мукозит)

- Треска

- Инфекции

- Косопад

Чести нежелани реакции.

- Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително обрив)

- Пожълтяване на кожата (жълтеница) вследствие на нарушена чернодробна функция

- Намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения)

- Сърбеж (пруритус)

- Тежка инфекция (сепсис)

- Неразположение

Редки нежелани реакции

- Сърбящ обрив (или уртикария)

Много редки нежелани реакции

- Изтичане на кръв в тъканите (екстравазация)

Информирайте Вашия лекар, ако някоя от тези реакции Ви безпокои.

Ако Ви лекуват за рак на шийката на матката, може да получите нежелани реакции от другото лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде прилагано заедно с Топотекан Сипла.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.

5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ТОПОТЕКАН СИПЛА

Съхранявайте на място, недостъпно за деца

Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина.

Не използвайте Топотекан Сипла след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и флакона след "Годен до:". Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

След като разтвора е подготвен за инфузия може да се съхранява в продължение на 24 часа при стайна температура.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Вашият лекар ще унищожи ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Топотекан Сипла

- Активното вещество е топотеканов хидрохлорид. Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид).

- Останалите съставки са: манитол, винена киселина (Е334), концентрирана хлороводородна киселина (Е507) и натриев хидроксид (Е524).

Как изглежда Топотекан Сипла и какво съдържа опаковката

Топотекан Сипла е бледожълт прах в безцветни стъклени флакони, със запушалка от бромобутилова гума, алуминиева обкатка и отчупващо се капаче.

Всеки флакон съдържа 4 mg от лиофилизиран прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Топотекан Сипла се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 флакона. Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

CIPLA/UK/LIMITED