ТАНИЗ КАПС 0,4МГ Х 30 / TANYZ 0.4 mg modified-release capsule, hard. Tamsulosin hydrochloride

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една капсула съдържа 0.4 mg tamsulosin hydrochloride. За помощните вещества, виж 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Капсула с модифицирано освобождаване, твърда оранжева/маслинено зелена капсула, с черен надпис TSL 0.4 и с черна ивица от двата края. Капсулата съдържа бели до кремави пелети.

4 КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1 Терапевтични показания

Симптоми от страна на долните пикочни пътища (СДПП), свързани с доброкачествена хиперплазия на простата (ДХП).

4.2 Дозировка и метод на приложение

Една капсула дневно след закуска или след първото хранене за деня. Капсулата се поглъща цяла с чаша вода в изправено или седнало положение (не трябва да се ляга). Капсулата не трябва да се чупи или да се отваря, тъй като това може да повлияе ефекта на освобождаване на активната съставка с продължително действие.

  
4.3. Противопоказания

Свръхчувствителност към tamsulosin, включително лекарство-индуциран ангиоедем, или свръхчувствителност към някое от помощните вещества.

Ортостатична хипотония, наблюдавана преди това (анамнеза за орто статична хипотония).

Тежка чернодробна недостатъчност .

4.4. Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Употребата на tamsulosin може да предизвика понижение на артериалното налягане, което в редки случаи може да доведе до колабиране. При първа поява на началните симптоми на ортостатична хипотония (замайване, слабост), пациентът трябва да седне или да легне до отзвучаване на симптомите.
Пациентът трябва да се изследва преди началото на лечението с tamsulosin, за да се изключи наличието на други състояния, които може да предизвикат симптоми, подобни на тези на ДХП. Ако е необходимо, простатата трябва да се изследва ректално, като броят на PSA трябва да се определи преди началото на лечението и след това на редовни интервали.

Лечението на пациенти с тежко увреждане на бъбреците (клирънс на креатинина < 10 ml/min) трябва да се започне внимателно, тъй като такива болни не са изследвани.

Рядко се съобщава за ангиоедем след употреба на tamsulosin. Лечението трябва да се преустанови незабавно, пациентът трябва да се мониторира до изчезване на отока и tamsulosin не трябва да се прилага повторно.

4.5.Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са наблюдавани взаимодействия, когато tamsulosin е прилаган едновременно с atenolol, enalapril, nifedipine или theophylline. Едновременната употреба на cimetidine повишава, а едновременното приложение на furosemide понижава плазмените концентрации на tamsulosin, но, тъй като концентрацията на tamsulosin остава в референтните граници, дозировката не трябва да се променя

По време на изследвания in vitro с чернодробни микрозомални фракции (представляващи ензимната метаболизираща система, свързана с cytochrome Р450) е доказано, че tamsulosin взаимодейства с armtriptyiine, salbutamol, glibenclamide или finasteride. Diclofenac и warfarin може да увеличат скоростта на елиминиране на tamsulosin.

Едновременното приложение на друг а- адренорецепторен антагонист може да предизвика понижение на артериалното налягане.

4.6 Бременност и кърмене

Tamsulosin е предназначен за приложение само при мъже.

4.7 Ефекти върху способност та за шофиране и работа с машини

Не са провеждания изследвания върху способност та за шофиране и работа с машини. Пациентите обаче трябва да са информирани, че може да настъпи замайване.

4.8 Нежелани реакции

Нарушения на нервната система:           Замайване Главоболие Синкоп

Сърдечни нарушения:                           Тахикардия   

Съдови нарушения:                              Ортостатична хипотония

Респираторни, торакалнии                    Ринит 

медиастинални нарушения:

Стомашно-чревни
нарушения:                                         Запек, диария, гадене, повръщане

Нарушения на кожата и подкожната тъкан: Обрив, сърбеж, уртикария Ангиоедем

Нарушения на репродуктивната система и гърдите: Абнормна еякулация Приапизъм

Общи нарушения и състояния на мястото на приложението: Астения

4.9 Предозиране

Няма съобщения за случаи с остро предозиране. Теоретически обаче след предозиране може да възникне остра хипотония, при което трябва да се поддържа сърдечно-съдовата система. Артериалното налягане може да се възстанови и сърдечната честота да се нормализира, като пациентът се постави в легнало положение. Ако това не помогне, може да се приложат обемни заместители, а ако е необходимо, и вазопресорни средства. Бъбречната функция трябва да се проследява и да се приложат общи поддържащи мерки. Малко е вероятно диализата да бъде от полза, тъй като tamsulosin е свързан в много голяма степен с плазмените протеини.
При участие на много лекарствени продукти, може да се извърши стомашна промивка и да се приложат активиран въглен и осмотични лаксативи, като натриев сулфат.