STADALAX

СТАДАЛАКС

Качествен и количествен състав

Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 5мг bisacodyl

Клинични данни

Терапевтични показания

За краткотрайно лечение на констипация и при състояния, изискващи облекчаване на дефекацията.

Дозиране и начин на приложение

За възрастни и деца над 6-годишна възраст - по 1-2 стомашно-устойчиви таблетки СТАДАЛАКС еквивалентни на 5-10мг disacodyl.

За оптимални резултати от лечението стомашно-устойчивите таблетки трябва да се приемат вечер или сутрин на гладно, с обилно количество течност.

При прием на лекарството вечер засилването на чревната перисталтика настъпва след приблизително 10 часа. При прилагане сутрин, на гладно ефектът върху чревната перисталтика настъпва след около 6 часа.

В случай, че причините за констипацията не са изяснени, прилагането на лаксативни лекарства трябва да става само за кратък период от време. Продължителното приемане на СТАДАЛАКС често влошава констипацията. Етиологията на хроничната констипация трябва да бъде изяснена чрез изследвания.

Противопоказания

СТАДАЛАКС не трябва да се приема при:

- Известна свръхчувствителност към disacodyl или към някои от помощните вещества.

- Илеус, чревна непроходимост.

- Апендицит или други състояния съпроводени с остър хирургичен корем.

- Деца под 6-годишна възраст.

- Остри инфекции на стомашно-чревния тракт.

- Нарушения във водно-електролитния баланс.

- Тежка бъбречна недостатъчност.

Специални предупреждения и предпазни мерки

Поради съдържанието на лактоза  в този лекарствен продукт той не е подходящ при пациенти с рядък наследствен галактозен диабет, вродена лактозна малабсорбция или с глюкозно-галактозна малабсорбция.

Поради съдържанието на захароза този лекарствен продукт не е подходящ при пациенти с рядка, вродена фруктозна непоносимост, с глюкозо-галактозна малабсорбция или със захаразо-изомалтазен дефицит.

Лекарствени и други взаимодействия

СТАДАЛАКС може да увеличи загубата на калиево йони, предизвикана от други лекарства (напр. диуретици).

Поради загубата на калиево йони може да се увеличи чувствителността към сърдечно-действащи гликозиди.

Млечни продукти и лекарства неутрализиращи стомашната киселинност (антиацидни лекарства) могат да се приемат не по-малко от половин час след приема на СТАДАЛАКС.

Употреба по време на бременност и кърмене

Не са известни данни за негатични ефекти по време на бременност и кърмене, но не са провеждани контролирани клинични проучвания при тази група от пациенти. СТАДАЛАКС не трябва да се използва във високи дози или за продължителни периоди по време на бременност. СТАДАЛАКС не трябва да се прилага по време на кърмене защото информацията относно екскрецията на лекарственото вещество в кърмата е недостатъчна.

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Не са известни

Нежелани лекарствени реакции

При краткотрайно лечение рядко се  наблюдават нежелани реакции като коремен дискомфорт, колики, коремни болки и диария. Описани са реакции на свръхчувствителност, включително изолирани случаи на анафилактични реакции и ангиоедем. Продължителната употреба на СТАДАЛАКС често влошава констипацията. Поради това СТАДАЛАКС трябва да се приема само за кратък период от време.

Продължителната употреба и приемът на високи дози СТАДАЛАКС често са свързани със загуба на вода, калий и други електролити. Това може да доведе до нарушения в сърдечната функция и мускулна слабост, особенно ако едновременно се приемат диуретици и кортикостероиди.

Предозиране

Предозирането може да предизвика диария и коремни крампи. Лечението трябва да е съобразно с преобладаващата симптоматика. Ако е необходимо трябва да се вземат мерки за възстановяване на загубата на вода и електролити.

Фармакогогични свойства

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Контактни лаксативи

АТС код: А06АБ02

Bisacodyl е лаксативно лекарство от групата на производните на триарилметана, който след  биотрансформация потиска водната реабсорбция и засилва секрецията на вода и електролити.  В резултат на това фекалните мази омекват и се втечняват, обемът им се увеличава и това води до засилване на перисталтиката на червата.

Фармакокинетични свойства

Bisacodyl  се подлага на хидролиза под действие на ензими в лигавицата на тънките черва. Полученият deacetylbisacodyl се резорбира и се екскретира в жлъчката под формата на глюкурониди. Активната дифенолна форма на bisacodyl се получава благодарение на отделяне на глюкуроновата киселина под действие на бактериалната флора в колона. Ентерохепаталния кръговрат на лекарството обяснява по-бързо настъпващият ефект при ректално приложение в сравнение с пероралния прием. Bisacodyl се екскретира с фецеса, главно под формата на deacetylbisacodyl. Малка чест се елиминира през бъбреците под формата на глюкурониди. Нема налична информация относно плазмените концентрации и степента на свързване с палзмените протеини basicodyl. 

Предклинични данни за безопасност

а) Остра токсичност

Проучването на острата токсичност при различни експериментални животни не показва значима чувствителност към bisacodyl.

б) Хронична токсичност

Проучването на хроничната токсичност при плъхове и мишки не показва проява на токсични ефекти.

в) Мутагенен и канцерогенен  потенциал

Проведените продължителни проучвания не показват наличие на канцерогенен потенциал

Basicodyl не проявява мутагенен потенциал при проучвания ин витро (тест на Ames) и ин виво (micronucleus тест при плъхове).

г) Репродуктивна токсикология

Проучвания при плъхове показват наличие на токсични ефекти върху репродуктивните функции при дози над 10мг/кг дневно. Няма данни за тератогенни ефекти.

Фармацевтични данни

Списък на помощните средства

Microcrystalline celullose, cellulose acetate phthalate,  glucose syrup, glyceryl (momo, di, tri) alkanoate (C₁₄ - C₁₈) potato starch, lactose monohydrate, magnesium stearate (Ph, Eur), maize starch, castor oil, sucrose, colloidal anhydrous silica, talcum, montan glycol wax, titanium dioxide

1 стомашно-устойчива таблетка съдържа 0.4 mg glucose syrup, 51.8mg lactose monohydrate, 14.01mg sucrose.

Несъвместимости

Не са известни

Срок на годност

3 години

Да не се използва след изтичане на обозначения срок на годност.

Указание за съхранение

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Да не се съхранява при температури по-високи от 25°С.