SIOFOR 850 / СИОФОР 850МГ ТАБЛ. # 30 - AF092

Сиофор® 850 / Siofor 850

СЪСТАВ

Лекарствено вещество

Една филмирана таблетка съдържа 850 mg metformin hydrochloride.

Помощни вещества

Хипромелоза, повидон, магнезиев стеарат, макрогол 6000, титаниев диоксид (Е171).

Опаковка

Сиофор 850 е в опаковки по 30, 60 или 120 филмирани таблетки.

ДЕЙСТВИЕ

Сиофор 850 е лекарство за понижение на високи нива на кръвната захар при възрастни пациенти с диабет (захарен диабет тип 2 при възрастни); особено благоприятен ефект има при пациенти с наднормено тегло, при които само с диета или с физическа активност не може да се постигне задоволителен контрол на кръвната захар. Сиофор 850 може да се използва самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други лекарства, понижаващи кръвната захар или с инсулин.
След неуспех от диета при пациенти с наднормено тегло и диабет (захарен диабет тип 2), лечението с metformin като средство на първи избор е демонстрирало понижение на усложненията, свързани с диабета.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Не трябва да прилагате Сиофор 850 в следните случаи:

* свръхчувствителност към metformin hydrochloride или към някое от помощните вещества на Сиофор 850;

* повишена киселинност на кръвта при диабет (диабетна кетоацидоза), състояние, предшестващо кома (прекома);

* бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция (бъбречна недостатъчност с повишени нива на креатинин в кръвта);

* остри състояния, които водят до нарушение на бъбречната функция, например:

* загуба на течности при продължително повръщане или тежка диария (дехидратация);

* тежки инфекции;

* циркулаторна недостатъчност (шок);

* преди, по време и 48 часа след изследвания с вътресъдово приложение на йод-съдържащи контрастни материи;

* остри или хронични заболявания, които могат да доведат до недостиг на кислород в тъканите (тъканна хипоксия), като например:

* сърдечна недостатъчност или нарушена белодробна функция (дихателна недостатъчност);

* прекаран наскоро инфаркт на миокарда;

* циркулаторна недостатъчност (шок);

* нарушена чернодробна функция, остро алкохолно отравяне, алкохолизъм;

* кърмене.

ВАЖНО

Рискът от прекомерно натрупване на лекарственото вещество и от повишена киселинност на кръвта от лактат (лактатна ацидоза) се определя главно от бъбречната функция. Затова предварителното определяне на нормална бъбречна функция е задължително условие за започване на лечение със Сиофор 850.

Ето защо оценката на бъбречна Ви функция чрез определяне на нивата на серумния креатинин трябва да се повтаря на интервали поне веднъж в годината, дори и по-често. Ако серумният креатинин е на горната граница на нормата, оценката трябва да се извършва поне два до четири пъти годишно. Трябва да се отбележи, че не винаги нивата на серумния креатинин са показателни, особено при пациенти в напреднала възраст. Тогава за оценка на бъбречната функция преди началото на лечението се налага да се измери друг показател - клирънса на креатинина.

Особено внимание се налага при състояния, за който може да се очаква промяна в бъбречната функция (напр. в началото на приложението на определени лекарства за лечение на високо кръвно налягане или на ревматологични заболявания).

Особено внимание се налага и при нарушена чернодробна функция.

При изследвания с вътресъдово приложение на йод-съдържащи контрастни материи е налице риск от остра бъбречна недостатъчност. Ето защо Вие трябва да преустановите приложението на Сиофор® 850 преди това изследване. Лечението може да започне отново два дни след изследването и то само след като се установи нормална бъбречна функция.

Ако сте планиран за операция с обща анестезия, приложението на Сиофор® 850 трябва да се преустанови два дни преди операцията. Лечението може да започне отново два дни след операцията и то само след като се установи нормална бъбречна функция.

Информирайте Вашия лекар ако сте болен от бактериална или вирусна инфекция (напр. грип, инфекция на дихателните пътища, инфекция на отделителната система).

По време на лечението със Сиофор 850 продължавайте да спазвате диета и обърнете особено внимание на разпределението на приема на въглехидрати по време на деня. Ако сте с наднормено тегло, трябва да продължите да спазвате диетата за намаление на теглото под лекарско наблюдение.
Приемът на големи количества алкохол е риск за проява на хипогликемия и лактатна ацидоза. Ето защо, по време на лечение със Сиофор® 850 трябва да избягвате употреба на алкохол.

Специални предупреждения

В случай на нежелано натрупване, metformin може да предизвика или да улесни проявата на лактатна ацидоза - усложнение, което ако не се лекува, може да доведе до животозастрашаващо състояние (напр. кома). Причина за лактатна ацидоза може да бъдат не само предозиране, но и неспазването на противопоказанията. Ето защо противопоказаната трябва стриктно да се спазват

Симптомите на започваща лактатна ацидоза може да приличат на нежеланите лекарствени реакции на metformin върху стомашно-чревния тракт: гадене, повръщане, диария, коремна болка. В рамките за няколко часа може да се прояви пълната клинична картина с мускулни болки и крампи, дълбоко шумно дишане и замъглено съзнание с кома. Това налага незабавно лечение в болнична обстановка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако в момента приемате други лекарства или наскоро сте прилагали други лекарства, дори и ако са без лекарско предписание.

При продължително лечение със Сиофор 850, започването на ново лечение, както и преустановяване на други лекарства, могат да повлияят нивата на кръвната захар.

Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако в момента или наскоро сте приемали следните лекарства; кортикостероиди, определени лекарства за лечение нз високо кръвно налягане (АСЕ-инхибитори), лекарства, които увеличават количеството отделена урина (диуретици), определени лекарства за лечение на бронхиална астма (бета-симпатикомиметици), йод-съдържащи контрастни материи и лекарства, съдържащи алкохол.

По време на приложение на Сиофор 850 трябва да избягвате напитки и храни, съдържащи алкохол.

ДЕЦА

Поради липса на достатъчно опит, Сиофор 850 не трябва да се използва у деца.

 Пациенти в напреднала възраст

Тъй като в напреднала възраст често се наблюдава нарушена бъбречна функция, дозата на Сиофор 850 трявба да се определя в зависимост от бъбречната функция. Поради тази причина, бъбречната функция трябва редовно да се проследява от Вашия лекар.

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ

Бременност

Пациентки с диабет, които са бременни или планират бременност, не трябва да приемат Сиофо/f 850. В този случай за достигане на нормални нива на кръвната захар, трябва да се използва инсулин. Поради това навременно предупредете Вашия лекар, за да може той да промени лечението Ви на инсулин.

Кърмене

Не трябва да прилагате това лекарство по време на кърмене.

ШОФИРАНЕ И РАБОТА С МАШИНИ

Лечението със Сиофор 850 само по себе си не води до прекомерно понижение на кръвната захар (хипогликемия) и поради това не оказва ефект върху способността за шофиране и работа с машини. Комбинираното лечение с инсулин или други лекарства, които понижават кръвната захар, може да доведе до прекомерно понижение на кръвната захар (хипогликемия) и да наруши Вашата способност за шофиране и работа с машини или работа без сигурна опора.

НАЧИН НА УПОТРЕБА

Прилагайте Сиофор 850 винаги според предписанията на Вашия лекар. Моля, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте напълно сигурен.
Дозировката на Сиофор 850 се определя от лекар и е индивидуална за всеки пациент, в зависимост от нивата на кръвната захар и редовно се проследява от лекар.

 Дозиране

Ако не е предписано друго от Вашия лекар, обичайната начална доза е две до три филмирани таблетки Сиофор 850 на ден (еквивалентно на 1700 mg до 2550 mg metformin hydrochloride), които се приемат по време или след хранене. Максималната дневна доза е три таблетки Сиофор 850 на ден (еквивалентно на 2550 mg metformin hydrochloride).

Таблетката се поглъща цяла, по време или след хранене, с достатъчно количество течност.
При приложение на две или повече таблетки, приемът им трябва да бъде разпределен през деня, напр. по една филмирана таблетка след всяка закуска и вечеря.

Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако имате чувството, че ефектът на Сиофор0 850 е прекалено силен или слаб.

ПРЕДОЗИРАНЕ

Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте приели по-голяма доза Сиофор 850 от обичайната. Предозирането със СиофорР 850 не води до прекомерно понижение на кръвната захара (хипогликемия), но може да доведе до риск от лактатна ацидоза (вж. "Специални предупреждения").

Ако сте пропуснали прием на Сиофор 850, вземете обичайната доза при следващия прием и се постарайте да спазвате предписанието за бъдеще. В никакъв случай след пропуснат прием не компенсирайте с прием на повече таблетки.

СПИРАНЕ УПОТРЕБАТА НА SIOFOR 850

Ако самостоятелно преустановите лечението със Сиофор 850 без да предупредите Вашия лекар, може да очаквате неконтролирано повишение на нивата на кръвната захар. Това след време ще доведе до проява на късните усложнения на диабета -увреждания на очите, бъбреците и съдовете.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ

Подобно на всички лекарства, Сиофор 850 може да доведе до нежелани лекарствени реакции.

Честотата на нежеланите лекарствени реакции се оценява по следния начин:

Много чести При повече от 1 на 10 лекувани пациента

Чести При по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 лекувани пациента

Нечести При по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 лекувани пациента

Редки При по-малко от 1 на 1000, но при повече от 1 от 10000 лекувани пациента

Много редки При по-малко от 1 на 10000 лекувани пациента, включително и изолирани случаи

Наблюдавани са следните нежелани ефекти:

Стомашно-чревни нарушения

*Много чести

Гадене, повръщане и диария, коремна болка, загуба на апетит. Това обикновено се проявява в началото на лечението и спонтанно отшумява в повечето случаи. С цел да се избегнат тези оплаквания, препоръчва се Сиофор 850 да се приема по време или след хранене, два-три пъти дневно, като дозата се повишава постепенно.
Ако оплакванията продължават дълго време се консултирайте се с Вашия лекар.

*Чести

Метален вкус

Метаболизъм и хранителни нарушения

*Много редки

Тежки метаболитни нарушения, поради проява на лактатна ацидоза. Признаци за това може да са повръщане и коремна болка, които могат да се съпътстват от мускулни болки и крампи или тежка обща отпадналост (вж. "Специални предупреждения").
При подозрение за лактатна ацидоза, моля, консултирайте се незабавно с Вашия лекар и преустановете приложението на Сиофор 850.

Нарушения от страна на кожата и подкожната тъкан

*Много редки

Зачервяване на кожата (лека еритема) при пациенти с лекарствена непоносимост.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако забележите нежелани ефекти, които не са описани в тази листовка,.

СЪХРАНЕНИЕ

Да се съхранява на място, недостъпно за деца!

Да не се използва след срока на годност, обозначен на опаковката!